Sterilitatea este definita ca absenta oricarui microorganism viu, sub forma getativa sau sporulata, capabil sa se dezvolte în conditii adecvate.
Sterilitatea poate fi obtinuta datorita distructiei tuturor formelor de viata viabile prin aplicarea unui agent letal pentru ele, care trebuie sa fie sterilizant. Fiecare tratament distruge microorganismele într-o maniera proprie si cu un grad diferit de eficacitate.
Sterilizare - metoda prin care microorganismele vii, sub forma getativa si sporulata sunt omorâte sau îndepartate de pe un substrat, obiect, suprafete sau medicament. Implica distrugerea tuturor tipurilor si formelor de microorganisme si a tuturor germenilor atât patogeni cât si nepatogeni
Procese de sterilizare
a. Fizice
- termice în prezenta sau absenta aburului
- iradiere
b. Chimice
- solutii chimice
- gaze chimice
c. Mecanice
- filtrare
Metode de sterilizare
- Sterilizarea prin caldura umeda sau uscata
- Sterilizarea prin iradiere cu raze gamma si X cu producerea ionilor cu sarcina pozitiva care, în trecerea lor prin materiei ,genereazadin nou radicali liberi cu efect letal asupra celulelor
- Sterilizarea chimica cu glutaraldehida, clor, iod, peroxid de hidrogen, saruri cuaternare de amoniu, ozon, acid peracetic si compusi fenolici
- Sterilizarea gazoasa cu agenti chimici cum ar fi oxidul de etilena, oxidul de propilena si formaldehida, toate având efect letal care consta în alchilarea proteinelor, ADN –ului si ARN-ului.
- Filtrarea sterilizanta care îndeparteaza fizic microorganismele din produs
Tehnologii noi care s-au dezvoltat includ sterilizarea cu radicali liberi generati prin combinarea iradierii UV cu peroxid de hidrogen si sterilizarea cu dioxid de clor.
Observatie: la sfârsit produsele trebuie sa treca testul de sterilitate
Filtrarea:
Îndepartarea fizica a microorganismelor prin adsorbtie pe strat filtrant.
Echipamente:
- filtru de portelan
- filtre pe baza de silice
- filtre din sticla sinterizata
- filtre din azbest
- fitre membrana
Metoda: Filtrare directa
- presiune pozitiva
- presiune negativa
Aplicatie:
- Solutii termolabile cu vâscozitate mica
Dezavantaje :
- depinde de filtrabilitatea mediului,pH,
Integritatea filtrului sterilizant trebuie rificata înainte de utilizare si trebuie confirmata imediat dupa utilizare printr-o metoda cum ar fi "punctul de bula", testul fluxului difuzat sau testul retinerii presiunii. Timpul necesar filtrarii unui volum cunoscut dintr-o solutie vrac si diferenta de presiune folosita la trarsarea filtrului, trebuie sa fie determinate în timpul validarii si orice diferenta semnificativa în timpul fabricatiei de rutina privind acestea trebuie sa fie notata si instigata. Rezultatele acestor rificari trebuie sa fie incluse în înregistrarea seriei. Integritatea filtrelor pentru gazele critice si pentru a ntilele de aer trebuie sa fie confirmata dupa utilizare. Integritatea altor filtre trebuie sa fie confirmata la intervale corespunzatoare.
Sterilizarea gazoasa
Metoda de sterilizare care utilizeaza în principal oxidul de etilen, într-un proces controlat ca umiditate relativa, concentratie în gaz, temperatura, timp de expunere.
Echipament:
- Etu de constructie speciala, ermetice, cu admisia gazului si umiditatii controlata
Metoda:
- Umiditate mai mica de 20% RH
- Gaz: Ethylene Oxide
Ethylene Oxide-Carbon dioxide
- Presiune 30 psi (aprox.2 bar)
- Temperatura 20-550 C
Aplicatie:
- pulberi termolabile,materiale plastice/polimeri, preparate oftalmice, insertii subcutanate/ vaginale, seringi din plastic,etc.
Dezavantaje:
- Risc de explozie
- Toxicitate
- Nu este corespunzatoare pentru solutii
Sterilizarea chimica
Sterilizare chimica
- glutaraldehida 2.4 – 3.4%
- peroxid de hidrogen 7.5% Hydrogen Peroxide
- acid peracetic 0.2%
- ortoftalaldehida sol 0,55 % - nil de dezinfectie mare la 200C, timp de 12 minute
- dioxid de clor (peroxid de clor - minim 6 ore
- acid peracetic + peroxid de hidrogen 0.08%+1%
Solutia alcalina de glutaraldehida 2 % este cel mai comun lichid sterilizant utilizat in prezent. Pentru ca aceasta solutie sa fie eficienta, obiectele trebuie imersate complet în lichid timp de câteva ore (10 ore). Nu exista de monitorizare pentru asigurarea eficientei acestui proces. Fiind toxica, solutia se aplica cu atentie, în camere bine ntilate, în containere închise si când se manipuleaza se utilizeaza manusi din cauciuc. Imediat dupa îndepartarea articolelor din solutie acestea trebuie bine clatite.
Acidul peracetic este un lichid sterilizant si se aplica cu un aparat special. Se utilizeaza în concentratie de 2%, în solutie adaugându-se substante tampon si anticorozi. Sterilizarea automata controleaza si monitorizeaza timpul , temperatura si concentratia solutiei. Ciclul de sterilizare este complet atunci când obiectele sunt clatite. Un ciclu dureaza de obicei cu o expunere12 minute urmata de 4 clatiri.
